ВИЧРЕПОЛ -
первая российская вакцина против ВИЧ-инфекции/СПИДа
Клинические испытания
В настоящее время успешно завершена I фаза клинических испытаний анти-ВИЧ/СПИД-вакцины "ВИЧРЕПОЛ", созданной в Институте иммунологии.
Важная информация и часто задаваемые вопросы К настоящему времени признано, что единственно возможным и реальным способом предотвратить распространение ВИЧ-инфекции и СПИДа является вакцинация. В ведущих мировых научных центрах идут активные поиски вакцины против ВИЧ/СПИД (в качестве сводного справочного ресурса может служить сайт wwwiavi.org). Вакцинные прапараты разрабатываются как для профилактики, так и для лечения ВИЧ-инфицированных людей. Для внедрения вакцинных препаратов в клиническую практику необходимо провести их клинические испытания.
В настоящее время в России успешно завершена I фаза клинических испытаний вакцины "ВИЧРЕПОЛ", созданной в Институте иммунологии. Эта вакцина – препарат нового поколения, не имеющий аналогов в мировой практике. Результаты испытаний подтверждают, что вакцина "ВИЧРЕПОЛ" является безопасной и не вызывает побочных эффектов. Завершение этого этапа позволит перейти к подготовке испытаний терапевтических (лечебных) свойств вакцины "ВИЧРЕПОЛ" и включению ее в схему лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Экспериментальные и клинические исследования показывают, что применение терапевтических вакцин позволяют снизить потребность ВИЧ-инфицированных лиц в антиретровирусных препаратах, увеличивает период между курсами их приема, а также улучшить качество жизни пациента
Продолжается набор добровольцев для продолжения клинических испытаний вакцины "ВИЧРЕПОЛ" (здоровые ВИЧ-неинфицированные мужчины и женщины в возрасте 20-50 лет). Участие в испытаниях - это реальная помощь ВИЧ-инфицированным людям.
Права добровольцев должным образом защищены в соответствии с законодательными нормами Российской Федерации. Гарантируется конфиденциальность и страхование участников испытаний.
Контакты: понедельник-пятница,
Тел.: 8-499-616-4882; 8-916-6736434.
e-mail: vaccinetrials@gmail.com
Задать вопросы и зарегистрироваться on-line Вы можете по адресу:
vaccinetrials@gmail.com
Статистические данные
СПИД – болезнь, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), продолжает распространяться. Более 42 миллионов человек в мире инфицированы ВИЧ. По расчетам экспертов, если прирост новых случаев инфекции не снизится, к 2010 году будет инфицировано около 90 миллионов человек. В настоящее время в России наблюдается самые высокие в мире темпы распространения ВИЧ-инфекции. ВИЧ-инфекция поражает не только группы риска (гомосексуалов, наркоманов, проституток, реципиентов донорской крови), но и людей, которых к ним не причисляют. Официально зарегистрировано более 352000 ВИЧ-инфицированных. Однако реальное число ВИЧ-инфицированных может составлять 1,5-2 миллиона человек. По оценкам ряда экспертов, в 2025 году общее число ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом людей в России достигнет 5 миллионов человек, а еще 3,7 миллиона россиян умрет от СПИДа. При таких темпах развития начиная с 2010 года от СПИДа ежегодно будут умирать в среднем 200 тысяч человек. Даже при медленном развитии эпидемия ВИЧ-инфекции приведет к грандиозной гуманитарной катастрофе и никто на сегодняшний день не может дать гарантий, что завтра эта беда не коснется Ваших детей, друзей, родных, близких и лично Вас.
Почему для испытаний вакцин против СПИДа требуется участие добровольцев?
Создание безопасной и эффективной вакцины, которая сможет защитить людей от ВИЧ-инфекции, является важнейшей задачей. Осуществить ее без участия добровольцев нельзя, так как нет адекватной модели ВИЧ-инфекции и СПИД на животных.
Кто приглашается к участию в клинических испытаниях?
К участию в клинических испытаниях I фазы приглашаются здоровые ВИЧ-неинфицированные мужчины и женщины в возрасте 20-50 лет, которые хотели бы внести свой вклад в борьбу со СПИДом. Им предстоит пройти медицинский отбор и посещать медицинский центр примерно один раз в месяц в течение 1 года.
Может ли анти-ВИЧ-вакцина вызвать заражение ВИЧ?
Нет, не может. Вакцина не содержит ни вирусных частиц, ни генетического материала вируса. Ее компоненты – белок-антиген и иммуностимулятор – синтетические, при их получении не используется материал, содержащий ВИЧ. Таким образом, она не может вызвать заражения ВИЧ. Анти-ВИЧ-вакцина даже более безопасна, чем вакцины, например, против кори или полиомиелита, которые получают из реальных вирусов. Важно подчеркнуть, что при клинических испытаниях никогда не проводится экспериментального заражения добровольцев вирусом.
Вакцина "ВИЧРЕПОЛ" успешно прошла доклинические испытания. Была продемонстрирована ее иммуногенность и полная безвредность. Результаты I фазы клинических испытаний вакцины ВИЧРЕПОЛ, свидетельствуют о том, что этот препарат безопасен и хорошо переносится добровольцами. Неблагоприятных явлений не зарегистрировано.
Что представляют собой компоненты вакцины?
В вакцине ВИЧРЕПОЛ использован синтетический белок, который копирует консервативные (постоянные) антигены ВИЧ. В этом состоит первая особенность вакцины. Одна из основных причин того, что собственный иммунный ответ человека не справляется с ВИЧ, состоит в том, что вирус изменяется (мутирует) и "уходит" от иммунного ответа. Применение в вакцине синтетических постоянных антигенов ВИЧ позволит не зависеть от изменчивости вируса. Белок-антиген химически соединен с синтетическим иммуностимулятором полиоксидонием, который многократно усиливает иммунный ответ на вакцинный антиген. Кроме того, полиоксидоний способен замещать функцию важнейшего компонента иммунной системы – Т-клеток, гибель которых происходит при ВИЧ-инфекции. Полиоксидоний уже более 10 лет успешно применяется в медицинской практике для лечения иммунодефицитов. Он также входит в состав ряда вакцин, в том числе вакцины против гриппа «ГРИППОЛ».
Вакцина ВИЧРЕПОЛ не содержит никаких балластных компонентов, ее состав полностью контролируем.
Что представляют собой клинические испытания анти-ВИЧ/СПИД-вакцин?
Клинические испытания проводятся для выяснения того, как вакцина действует на организм человека. Это тщательно контролируемое исследование, во время которого добровольцы получают экспериментальную вакцину. Перед началом клинических испытаний вакцина ВИЧРЕПОЛ успешно прошла доклинические испытания на экспериментальных животных. В этих исследованиях показана ее безопасность и иммуногенность. Государственная экспертиза подтвердила возможность ее включения в клинические испытания, т.е. исследования с привлечением добровольцев. Получено соответствующее разрешение Минздравсоцразвития РФ. Клинические испытания вакцин состоят из 3 основных этапов, или фаз. На I фазе подтверждается безопасность и переносимость вакцины, на этом этапе к испытаниям привлекается обычно небольшая группа добровольцев (10-30 человек). Обычно продолжительность I фазы составляет 8-13 месяцев. Во время II фазы оценивается иммуногенность вакцины для человека, т.е. ее способность вызывать иммунный ответ. В клинических испытаниях II фазы принимают участие уже большее количество добровольцев (50-500), этот этап продолжается обычно 18-24 месяца. Клинические испытания III фазы направлены на определение защитной эффективности вакцины. К участию в исследовании привлекаются несколько тысяч (3000-5000) добровольцев из популяции высокого риска ВИЧ-инфекции. В процессе исследования происходит сравнение появления новых случаев ВИЧ-инфекции в группе вакцинированных и в группе плацебо. Важно подчеркнуть, что никогла не проводится экспериментального заражения добровольцев вирусом. Клинические испытания III фазы для вакцин против ВИЧ/СПИДа продолжаются минимум 3-4 года.
